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BRC073新冠病毒流行期间远程审核安排

时间:2020-03-24 阅读量:297

 

本文为BRCGS官方2020年3月14日发布,如有异议,参考英文原文《BRC073 - Completing a Remote AuditDuring the Covid-19 Pandemic》

翻译:中安信(北京)食品安全技术有限公司

 

一.介绍             

冠状病毒的广泛爆发以及由此产生的政府和卫生当局的行动,导致一些地理区域的旅行和工作受到限制。这对现场无法运营或审核员不允许旅行的审核安排带来影响。

 

在任何情况下,如果现场正在运行,但无法在审核到期日当天或之前进行实地审核,现有证书将过期。

作为临时安排,达到以下条件,可以颁发新证书:

 

l   受审核方向认证机构提供一份完整的、自我评估的内部审核,其中清楚地概述了现场流程如何满足标准的要求

l   认证机构使用“远程审核”验证和考察现场控制

l   在6个月内进行一次额外的现场GMP审核,如果仍然无法进入现场,则进行审查

 

本文件必须与下列文件一起阅读:             

•BRCGS072受Covid-19影响的审核立场声明

 

本文件说明执行远程审核的内容和过程。它不包括无法进行远程审核的场景,例如,由于现场缺乏可用的技术,或者现场不愿意允许远程审核。在这些情况下,必须参考上述文件。

 

所描述的过程旨在帮助认证机构决定证书是否可以延期。因此,重要的是,在作出认证决定之前,认证机构必须对现场操作有足够的信心。如果无法获得这种信任级别,则可能需要拒绝新证书,在这种情况下,将应用正常的证书到期日期(和过程)。

 

认证机构负责确保审核员充分了解适当的流程。虽然远程审核会带来一些挑战,但保持审核过程的完整性和质量非常重要。

 

只能对已获得证书的受审核方完成远程审核。只有颁发了当前证书的发证机构才能对受审核方进行远程审核。初次审核不能远程审核。

 

2. 一般规则

2.1现场自我评估

认证机构应确保现场提供完整的自我评估内部审核报告。必须使用与被审核标准相关的BRCGS模板(现场自我评估工具)完成。例如,F804a,b,c第8版[食品]审核员检查表和现场自我评估工具。

 

 

这些文件可在BRCGS网站(https://www.BRCGS.com)上获取。本文件附录2中提供了一整套网站地址。

 

如果这些文件有多种语言版本,受审核方和认证机构对哪种最适合他们填写需达成一致意见。

 

在远程审核之前,必须及时完成自我评估,使审核员有足够的时间审查文件。建议提出请求后最多一个月完成。在可行的情况下,远程审核(第2.2节)应在审核到期日前完成。如果这是不可能的,则预计远程审核将在当前证书的审核到期日后1个月内完成。对于采用这些时间表的受审核方,不存在延期审核不符合项。

 

在远程审核之前,审核员将审查自我评估。审查所需的时间将取决于受审核方和产品范围的规模和复杂性,但通常为2-3小时。

 

自我评估报告不是一个“选择题”练习,它必须包含足够的信息来解释受审核方如何符合标准中的每个要求,因此将包含足够的信息,以便审核员在远程审核期间验证合规性并质疑任何方面。例如,它可能指文件化的程序、经审核的记录或由内部审核员见证的过程,并附有支持记录和/或照片证据,概述受审核方控制过程如何满足标准要求。如果自我评估没有包含足够的信息来向审核员提供关于合规机制的明确信息,审核员可能需要请求额外的信息。如果仍无法获得足够的信息,则必须在远程审核期间提出,如果仍无法获得或仍然不清楚符合要求的证据,则需要拒绝证书的延期。

 

通常情况下,由受审核方完成的深入的内部审核会发现一些不符合项。在将文件提交给认证机构之前,受审核方不应完成对这些不符合项的纠正措施。但是,在远程审核日期之前,受审核方必须已关闭不符合项(即审核员可审查的明显已完成的纠正措施),或已采取临时措施。这些纠正措施将在随后的审核中进行审查。如果这两种情况都不存在,审核员将提出不符合项。

 

2.2远程审核

通常的审核员能力规则适用于远程审核,分配的审核员应具有挑战受审核方流程的相关专业知识。但是,不应适用连续审核规则——审核员熟悉之前审核过的现场将是一个优势。

 

所有远程审核必须在与受审核方商定的日期和时间进行“通知”

 

目前正在对BRCGS目录审核计划选项卡进行更新,并应在2020年3月23日之后不久提供。

 

 

如果下一次预订的审核是远程审核,请勾选“其他模块”复选框中的“远程审核”(当前不可见,将在3月23日之后)。

 

审核的持续时间必须与现场的复杂性相适应,并足以充分涵盖待审核的方面。通常这将持续一天。

 

“远程”审核必须包括现场视频源(例如,现场视频功能),该功能必须在现场周围可移动,包括生产和存储设施,以及音频功能。这是为了确保审核员能够观察相关程序、卫生和设施,并与相关人员讨论操作。无需对此进行记录。在审核过程中,现场可自行决定将照片证据发送给审核员。远程技术的使用应确保适当的控制措施到位,以避免可能损害审核过程完整性的滥用。例如,制造过程视频检查开始和结束时间的证据(例如通过视频屏幕截图)是良好的做法。

 

2.2.1远程审核的结构             

审核员不太可能在缩短的审核期限内有效地远程审核标准的所有要求。必须优先考虑那些对产品安全和完整性影响最大的关键过程。因此,所有远程审核将包括:

 

l   首次会议-除了审核开始时的正常考虑之外,审核员还需要解释远程审核过程

l   工艺流程图的验证(例如,食品安全标准第2.6.1条)——由受审核方工作人员完成,并向审核员解释每个步骤

l   对非食品安全标准(如危害分析和风险评估)的CCPs或同等控制措施的审查-包括记录在案的记录和对活动的观察(如果活动通常在审核期间发生)

l   与相关人员的讨论,例如,完成关键产品安全和关键质量流程的人员——只要可能,现场人员应位于活动正常完成的区域,以便可以方便地查看任何活动演示、设备标识或记录。

l   可追溯性测试和垂直审核系统(适当时包括评估质量平衡)。(注意:审核员需要识别产品并及时启动流程,以确保在审核结束前有足够的时间)。

l   通过自我评估审查确定的特定关注方面的挑战

l   对正常操作条件限制引起的情况进行管理的控制(这可能包括在事故管理程序或具体的现场程序中)

l   物理污染控制(如金属检测)

l   投诉、召回/撤回、内部审核结果、其他产出的结果以及对现场控制目标的表现(例如,环境监测结果、产品测试或前提方案)

l   本文件附录1中概述的标准具体要求

l   受审核方自评过程中发现的不符合项采取的纠正措施

l   闭幕会议-闭幕会议的议程将类似于实地审计的闭幕会议

 

与实地审核一样,审核员不应“留在”办公室或会议室。除代理和经纪人标准外,审核必须包括在生产和储存区域花费的时间。要做到这一点,工厂将需要便携式的实时视频。现场代表需要将摄像机或其他视频设备(如笔记本电脑、手机或平板电脑)带入生产区域,并使审核员能够见证、看到和质疑任何方面。

 

2.2.2附加自愿性模块

加自愿性模块的要求可以包括在远程审核范围内。

在这些情况下,现场自我评估应包含解释合规流程的详细信息

远程审核的持续时间需要延长,以便纳入任何适用的模块。延长的时间应与从事这些活动的正常时间一致。

 

2.2.3审计范围内的场外活动            

一些标准的审核规则允许在审核范围内获取非现场活动的证据。例如,总部审核、场外存储和外部运输(field rigs)

这些可以包含在远程审核过程中,前提是可以对需求进行全面审核,即遵循2.1、2.2和2.2.1中概述的过程。

 

2.3不合格和等级             

认证机构在远程审核过程中发现的不符合项将按照通常的程序进行处理,并在28天内提交纠正措施的证据、根本原因分析和预防措施计划。但是,这些不合格不应影响认证等级。等级将与当前证书保持一致(即基于受审核方最后一次实地审核)。

 

证书将声明审核类型为“远程”。

 

2.4审核报告             

目前正在更新BRCGS目录和审核报告。一旦这些信息可用,我们将通知认证机构。

 

完整的BRCGS审核报告将按照正常程序完成并上传到BRCGS目录。此报告的模板目前正在准备中,将很快提供(我们将在提供时通知认证机构)。审核类型框将包括“远程”和“GMP”审核选项,这些选项应在远程或GMP审核完成时使用。因此,通知/非通知的选项只能用于实地审核(即审核员去现场)。新的报告模板还将包括下一个审核类型的这些新选项,以便也可以将此信息添加到报告中(如下文所述,预计所有接收远程审核的受审核方将在6个月内接受 GMP审核)。

 

由于这将是一份完整的报告,认证机构应参考本报告中受审核方自我评估中提供的一些数据。

受审核方的自我评估也必须上传到BRCGS目录。pdf是使用“回形针机制”附加的

 

必须在正常时间范围内(例如42天和49天)签发证书并将文件上传到BRCGS目录。

 

2.5 GMP审核、全面再审核或重复远程审核

 

所有远程审核的受审核方(附录1中说明的代理商和经纪人除外)要求在旅行限制结束后尽快进行GMP(良好生产规范)审核,但不得迟于受审核方最后一次审核后6个月(即远程审核后6个月)。

 

此GMP审核是对受审核方持续认证状态的验证

 

GMP审核可在通知或非通知的情况下完成,具体取决于受审核方当前的审核选项。如果审核是非通知,则应在旅行限制结束后的2个月内完成(即,当可以进入现场时)。如果无法在远程审核后6个月内完成该审核,则应将其提交给BRCGS。

 

如果政府旅行限制在远程审核后6个月仍然有效,则认证机构可能需要根据本文件中强调的规则完成额外的远程审核。如果没有征询BRCGS,任何受审核方都不能接受超过2次远程审核。

 

审核的持续时间必须与受审核方的复杂性相适应,并足以充分涵盖待审核的方面。通常这将持续一天。

 

将被审核的需求将受到产品、过程类型和远程审核结果的影响。审核的重点是生产、储存设施、车辆操作(如适用于本标准)和操作规程,如卫生和产品处理。将对一些支持文档进行审核,以完成审核跟踪。

 

审核员至少应:

l   通过跟踪从收货到产品发货(包括储存和生产区域)的整个现场流程,验证流程

l   确认CCP’s的正确操作

l   审核远程审核过程中发现的不符合项,包括后续纠正措施、根本原因分析和预防措施

l   审核标准中颜色编码的所有要求,作为生产设施和良好制造规范审核的一部分(以及存储和分销、包装和消费品的同等要求)

l   对投诉、召回和不合格品要求的评审

       

当发现不符合项时,需要以正常方式(即纠正措施、根本原因分析和预防措施计划)将其关闭。工厂将有28天内向认证机构提供适当的证据。

 

不会更改当前证书的详细信息(例如,等级),但是,如果向证书颁发机构提供了使当前证书的有效性不安全的证据,则在证书颁发机构进行全面重新审核之前,可能会暂停该证书的有效性。

 

GMP审核报告模板将作为单独的文件提供。一旦这些信息可用,我们将通知认证机构。

 

附录1-标准具体要求             

本附录概述了远程审核期间必须完成的标准特定要求。(这些要求是对本文件第2.2.1节所列要求的补充)。

 

食品安全标准第8版

除第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:             

•标准所有基本条款的要求(即用星号表示并在要求简介中列出的章节)

•与高风险、高关注和常温高关注相关的控制(即标准的第8章)必须进行全面审核

 

无麸质认证第3版

 

对于独立审核,必须考虑所有要求。

对于与GFSI审核相结合的审核,除了第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:

•第1节高级领导承诺

•第3节面筋控制

•第7节验证

•第8节GFMS维护和重新评估

•第9节内部审核

 

START!标准(初级和中级)

 

除第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:

 

•标准的所有基本级别条款

•适用于高风险、高关注和常温高关注(即标准第8节)的控制

 

种植 基于全球标准第1版

由于全球标准是新的,因此无法进行远程审核,因为受审核方没有现有证书。

 

包材  第5版

 

除第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:

 

 

•标准的所有基本章节(即用星号表示并在要求简介中列出的章节)

•必须对与高卫生相关的控制措施进行全面审核

 

消费品第4版(个人护理和一般商品)

 

除第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:

 

•标准的所有基本章节(即用星号表示并在要求简介中列出的章节)

•更高的卫生要求:

o第7.2节 防护服

o第7.3节 卫生实践

•必须对第6.3节中与产品污染有关的控制措施进行全面审核

 

储运标准 第3版

 

除第2.5节中确定的活动外,还应特别关注:

•第1节 高级管理层承诺

•第2节 危害和风险分析

•第3.2节 内部审核

•第3.3节 纠正和预防措施

•第3.6节 可追溯性

•第4.3节 布局,产品流和隔离

•第5.2节 车辆标准

•第5.4节 车辆温度控制

•第6.4节 文明施工和卫生

•第8.1节 培训和能力

 

这些单元的要求将包括在构成审核范围一部分。

 

贸易商标准  第2版

 

本文件所述要求指的是对中心或总部的审核,即审核员通常实际审核的一个或多个办事处。如果一家公司有多个额外的办公室,可以用正常的方式完成对这些额外办公室的远程审核。公司自我评估必须包含审核范围内所有现场的相关信息。

 

期望远程审核将涵盖贸易商标准的所有要求。

 

贸易商标准的范围意味着没有现场生产或储存区域。因此,如果本文件中提及这些要求,则该要求不适用于贸易商。因此,将不会在这些场所完成GMP审核。

 

道德贸易和负责任采购计划:全球标准第1版和风险评估

 

由于全球标准是新的,因此无法进行远程审核,因为受审核方没有现有证书或无证书等级。此外,虽然风险评估不是一项审核,旨在进行诊断,但审核员不可能通过纯粹的远程评估对一个受审核方的道德贸易和负责任采购风险水平进行公平评估。如果需要进一步说明,请发送电子邮件至enquiries@brcgs.com

 

 

附录2-受审核方自我评估模板的位置

 

受审核方自我评估内部审核模板位于BRCGS网站的以下位置:

 

食品标准第8版

 – https://www.brcgs.com/brcgs/food-safety/help-and-guidance/

包材  第5版

 – https://www.brcgs.com/brcgs/packaging/help-and-guidance/

储运 第3版

 – https://www.brcgs.com/brcgs/storage-anddistribution/help-and-guidance/

贸易商  第2版

https://www.brcgs.com/brcgs/agents-and-brokers/helpand-guidance/

消费品第4版

 - https://www.brcgs.com/brcgs/consumer-products/helpand-guidance/

无麸质认证第3版

 -https://www.brcgs.com/media/2001510/brcgs-gluten-free-issue-3-self-assessmentchecklist.docx

 

 

附录3——审核技术

审核员应注意为标准发布的任何审核技术,以及它们如何继续应用于远程审核。例如,应该记住,审核有三个关键目标:             

•接收-从现场获取相关信息

•检查-确认实践中发生的情况,例如,程序或风险评估是否反映了工作方式

•质疑-例如,确保过程、风险评估或文件有效,是否识别并有效管理了正确的风险。

 

 

如导言所述,该程序的目的是使认证机构对受审核方的操作获得足够的信任,以便作出认证决定。如果无法获得所需的信息,则无法扩展证书。如果技术出现暂时性故障,如实时视频源出现故障,则应努力重新连接并完成审核。例如,这可能包括同意在随后的一天完成远程审核。但最终,如果不能令人满意地获得信息,则不可能延长证书的有效期。

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